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源興醫(yī)療

標(biāo)題: I期臨床服務(wù) [打印本頁(yè)]

作者: wo665451 時(shí)間: 2018-5-25 10:37
標(biāo)題: I期臨床服務(wù)
I期臨床服務(wù)

I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定II期給藥方案提供依據(jù)。包括：

1、耐受性試驗(yàn)：初步了解試驗(yàn)藥物對(duì)人體的安全性情況，觀察人體對(duì)試驗(yàn)藥物的耐受程度及不良反應(yīng)。

2、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)：了解人體對(duì)試驗(yàn)藥物的處置，即對(duì)試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和消除等情況。

I期臨床試驗(yàn)程序

1、為完成本研究方案規(guī)定的各項(xiàng)要求，研究人員應(yīng)遵照GCP及SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2、倫理委員會(huì)審定I期臨床研究方案和知情同意書(shū)。

3、通過(guò)體檢初選自愿受試者，然后進(jìn)一步全面檢查，合格者入選。

4、試驗(yàn)開(kāi)始前，對(duì)合格入選的受試者簽訂知情同意書(shū)。

5、單次耐受性試驗(yàn)

6、累積性耐受性試驗(yàn)

7、數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計(jì)分析

8、總結(jié)分析

作者: yuiwhd 時(shí)間: 2018-5-29 15:46
可以

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