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源興醫(yī)療

標題: 廣東省第二類醫(yī)療器械首次注冊申請優(yōu)先審批需要提交哪些資料？ [打印本頁]
作者: test4    時間: 2018-8-11 11:18
標題: 廣東省第二類醫(yī)療器械首次注冊申請優(yōu)先審批需要提交哪些資料？
　　近年來，為了進一步滿足人民群眾日益增長的使用醫(yī)療器械的臨床需求，引導和鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國家和各省先后出臺了多項鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策。其中，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對符合相關條的轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊申請實施優(yōu)先審批。

　　一、符合臨床急需且在廣東省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，申請優(yōu)先審批需要提交下列資料：
　　1.該產(chǎn)品適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；
　　2.該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在省外批準和臨床使用情況；
　　3.提供檢索情況說明，證明目前省內(nèi)無相關同品種產(chǎn)品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

　　二、廣東省內(nèi)雖然已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要，符合優(yōu)先審批申請的需要提交下列資料：
　　1.簡述當前突發(fā)公共衛(wèi)生事件起因及進展，以及應急處置所需的醫(yī)療器械品種；
　　2.省內(nèi)同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單；
　　3.本企業(yè)獲證后的預計產(chǎn)能。

　　三、符合診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，申請優(yōu)先審批需要提交下列資料：
　　1.該產(chǎn)品適應證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關支持性資料；
　　2.證明該適應證屬于罕見病或惡性腫瘤的支持性資料；
　　3.該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
　　4.該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。

　　四、診斷或治療老年人、兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，申請優(yōu)先審批需要提交下列資料：
　　1.該產(chǎn)品適應證屬于老年人、兒童特有和多發(fā)疾病的支持性資料；
　　2.該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
　　3.目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。

　　五、符合列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，申請優(yōu)先審批需要提交下列資料：
　　1.該產(chǎn)品屬列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械的說明；
　　2.相關支持性材料，如項目任務書等。

　　六、廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車服務重點企業(yè)等廣東省重點扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的醫(yī)療器械，申請優(yōu)先審批需要提交下列資料：
　　1.廣東省經(jīng)濟和信息化委員會公布的廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)或廣東省直通車服務重點企業(yè)的通知和名單；
　　2.或廣東省政府及其工作部門要求重點扶持的通知、批復。

　　七、上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，申請二類醫(yī)療器械首次注冊優(yōu)先審批需要提交下列資料：
　　1.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公布的上一年度質(zhì)量信用A類生產(chǎn)企業(yè)的通知和名單；
　　2.企業(yè)本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間的自我承諾；
　　3.企業(yè)未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格情形的自我承諾。





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