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源興醫(yī)療

標題: 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有什么條件？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-9-4 09:33
標題: 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有什么條件？
　　眾所周知，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由藥監(jiān)局審核頒發(fā)。依據(jù)相關規(guī)定，開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)企業(yè)需要符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，而且國家針對不同類別醫(yī)療器械，制定了相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件也作出了具體的規(guī)定。
　　一、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
　　二、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應當滿足下列要求：
　　1.企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；
　　2.企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；
　　3.企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；
　　4.企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質量檢驗能力；
　　5.企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。
　　開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，除了需要符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
　　1.符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；
　　2.相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
　　此外，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，還需填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表，并提交以下材料：
　　1.法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明；
　　2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；
　　3.生產(chǎn)場地證明文件；
　　4.企業(yè)生產(chǎn)、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
　　5.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介；
　　6.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
　　7.生產(chǎn)質量管理文件目錄；
　　8.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
　　9.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。
　　申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

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