久久亚洲美日韩精品无码一区二区,91精品啪国产在线观看,国产欧美日韩综合精品一区二区,日本特黄特色视频,久久久精品国产亚州AV水蜜桃,日韩成人电影在线观看,女BBBB槡BBBB槡BBBB,欧美搡BBBBB搡BBBBB,另类老妇性BBWBBW,四川少妇BBW搡BBBB槡BBBB,娇BBB搡BBBB揉BBBB,滋润BBWWBWWBBWW,四川少妇搡BBW搡BBBB ,精品曰韩av专区一区二区_日韩va无码中文_久久精品中文字幕老司机_99久久精品国产免费无码一区二区三区_日韩免费毛片在线播放一级_亚洲国产日韩欧美一区二区三区_亚洲欧美国产一级精品视频,欧美日韩亚洲综合一区二区三区激情在线 ,A级毛片无码久久精品免费,免费A级毛片无码无遮挡,大又大又粗又硬又爽少妇毛片,免费A级毛片在线播放不收费,性XXXX欧美老妇胖老太性多毛,A级毛片无码久久精品免费

源興醫(yī)療

標(biāo)題: 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證 [打印本頁]
作者: test4    時間: 2018-6-14 15:49
標(biāo)題: 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
　　食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。

　　如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴(yán)格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。醫(yī)療器械FDA認(rèn)證主要包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告。

　　醫(yī)療器械FDA認(rèn)證須提交以下材料：

　　(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份；

　　(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明；

　　(3)器械的性能及工作原理；

　　(4)器械的安全性論證或試驗材料；

　　(5)制造工藝簡介；

　　(6)臨床試驗總結(jié)；

　　(7)產(chǎn)品說明書，必須詳細(xì)描述，如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)。





歡迎光臨 源興醫(yī)療 (http://krlama.cn/) Powered by Discuz! X3.2
上栗县| 静安区| 乌拉特后旗| 玉田县| 南召县| 新宁县| 丰顺县| 军事| 宝丰县| 汉阴县| 新泰市| 舟山市| 玉田县| 卢湾区| 浦江县| 溧阳市| 光泽县| 博湖县| 荔浦县| 大城县| 神农架林区| 定州市| 凌海市| 农安县| 吉水县| 河北省| 托克逊县| 五指山市| 随州市| 厦门市| 阜阳市| 南澳县| 渝北区| 漳州市| 苍梧县| 赣州市| 焦作市| 化德县| 鹤壁市| 吉水县| 山西省|