久久亚洲美日韩精品无码一区二区,91精品啪国产在线观看,国产欧美日韩综合精品一区二区,日本特黄特色视频,久久久精品国产亚州AV水蜜桃,日韩成人电影在线观看,女BBBB槡BBBB槡BBBB,欧美搡BBBBB搡BBBBB,另类老妇性BBWBBW,四川少妇BBW搡BBBB槡BBBB,娇BBB搡BBBB揉BBBB,滋润BBWWBWWBBWW,四川少妇搡BBW搡BBBB ,精品曰韩av专区一区二区_日韩va无码中文_久久精品中文字幕老司机_99久久精品国产免费无码一区二区三区_日韩免费毛片在线播放一级_亚洲国产日韩欧美一区二区三区_亚洲欧美国产一级精品视频,欧美日韩亚洲综合一区二区三区激情在线 ,A级毛片无码久久精品免费,免费A级毛片无码无遮挡,大又大又粗又硬又爽少妇毛片,免费A级毛片在线播放不收费,性XXXX欧美老妇胖老太性多毛,A级毛片无码久久精品免费

源興醫(yī)療

標題: 進口醫(yī)療器械注冊申報資料的格式要求 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2016-4-28 14:57
標題: 進口醫(yī)療器械注冊申報資料的格式要求
　　根據(jù)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范，進口醫(yī)療器械注冊的申報資料應滿足下列格式要求：

　　一、申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題，而且每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。

　　二、申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。

　　三、申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

　　四、申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。

　　五、各項申報資料中的申請內(nèi)容應當具有一致性。

　　六、各項文件除證明性文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

　　七、境內(nèi)產(chǎn)品申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章�！昂炚隆笔侵福荷暾埲松w公章，或者其法定代表人、負責人簽名加蓋公章。

　　八、進口產(chǎn)品申報資料如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。

　　九、注冊申報資料還需同時提交申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求、綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書。產(chǎn)品技術(shù)要求應為word文檔，并且可編輯、修改，同時還應提交單獨的僅包含技術(shù)要求性能指標部分的電子文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應當包括產(chǎn)品預期用途、與預期用途相關(guān)的臨床適應癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價、同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市情況以及申報產(chǎn)品需要說明的其他情況等。

歡迎光臨源興醫(yī)療 (http://krlama.cn/)

丁青县| 滁州市| 临湘市| 杨浦区| 宜章县| 东至县| 边坝县| 湘西| 额济纳旗| 渑池县| 舞钢市| 海兴县| 获嘉县| 柳州市| 偃师市| 蒙城县| 敦化市| 繁昌县| 萝北县| 隆化县| 蓝山县| 池州市| 临漳县| 万宁市| 建宁县| 松桃| 仙桃市| 康平县| 绥滨县| 贡嘎县| 芜湖市| 惠水县| 太保市| 乐清市| 保康县| 安岳县| 富源县| 治多县| 青铜峡市| 朝阳市| 仙居县|