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降鈣素原檢測試劑注冊試驗的重點關(guān)注內(nèi)容

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發(fā)布時間: 2019-3-16 17:13

正文摘要:

　　根據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法和食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知，降鈣素原測定試劑管理類別為Ⅱ類。降鈣素原檢測試劑注冊的申報資料，要求包括臨床評價資料，因此在臨床試驗時應(yīng)當(dāng)重點關(guān) ...

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