美敦力、西門子等9家醫(yī)械公司：臨床試驗被查出問題

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9月12日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的公告(2018年第67號)》。共有美敦力、西門子等9家企業(yè)的9個醫(yī)療器械注冊項目臨床試驗被查出問題。全文如下：

為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月4日至8日組織開展了2018年第一批醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查工作�，F(xiàn)將有關(guān)檢查情況、處理意見和有關(guān)要求公告如下：

一、檢查情況

通過現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)9個注冊申請項目臨床試驗存在以下合規(guī)性問題：

(一)沈陽尚賢醫(yī)療系統(tǒng)有限公司的膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)(注冊受理號：CQZ1700095)在中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院開展的臨床試驗中：《產(chǎn)品使用登記表》中未記錄受試產(chǎn)品使用時間；未提供受試產(chǎn)品的運輸、儲存條件和分發(fā)記錄；病例報告表有修改，但修改人未簽字確認等。

(二)北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司的胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)(注冊受理號：CQZ1700331)在中國人民解放軍總醫(yī)院和寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院開展的臨床試驗中：個別受試者主要療效評價未按臨床試驗方案執(zhí)行;部分受試者病例報告表中數(shù)據(jù)記錄不全；個別受試者病例報告表中的部分合并用藥未在統(tǒng)計報告中體現(xiàn)等。

(三)北京大清生物技術(shù)股份有限公司的可吸收止血膜(注冊受理號：CQZ1700366)在天津市人民醫(yī)院和濟南市中心醫(yī)院開展的臨床試驗中：個別受試者住院病歷和手術(shù)記錄單中未體現(xiàn)受試產(chǎn)品使用記錄；個別受試者不符合入排標準；個別受試者不良事件漏記；未提供部分臨床試驗研究人員的培訓(xùn)記錄等。

(四)廣州康盛生物科技有限公司的一次性使用膽紅素吸附柱(注冊受理號：CQZ1700411)在佛山市第一人民醫(yī)院和廣州市第八人民醫(yī)院開展的臨床試驗中：倫理批件未標明臨床試驗方案和知情同意書的版本號；無合理理由家屬代簽知情同意書；偏離臨床試驗方案未記錄;個別受試者不良事件漏記等。

(五)天津和杰醫(yī)療器械有限公司的一次性使用含藥宮頸擴張棒(注冊受理號：CQZ1700545)在北京大學(xué)第三醫(yī)院和天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院開展的臨床試驗中：部分受試者為門診手術(shù)，但未保存手術(shù)記錄單；臨床試驗報告中的受試產(chǎn)品在宮頸口留置時間未見原始記錄；部分記錄中受試產(chǎn)品名稱表述不一致等。

(六)南京臻泰微波科技有限公司的多頻率微波針灸理療儀(注冊受理號：CQZ1800127)在江蘇省中醫(yī)院和江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院開展的臨床試驗中：知情同意書中缺少風(fēng)險告知內(nèi)容；未提供受試產(chǎn)品使用和管理記錄；未提供受試者治療記錄卡；臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗方案未蓋章等。

(七)廣東中能加速器科技有限公司的醫(yī)用電子直線加速器(注冊受理號：CQZ1800167)在吉林大學(xué)第一醫(yī)院和大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院開展的臨床試驗中：經(jīng)研究者判定與受試產(chǎn)品無關(guān)的嚴重不良事件未記錄在臨床試驗報告中；部分受試者無病理診斷，不符合臨床試驗方案要求等。

(八)Medtronic,Inc.的藥物涂層外周球囊擴張導(dǎo)管(注冊受理號：JQZ1700507)〔代理人：美敦力(上海)管理有限公司〕在南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院和福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院開展的臨床試驗中：中心實驗室未對療效不佳的影像學(xué)檢查結(jié)果進行分析，且無合理理由；試驗操作手冊中主要療效指標與實際計算公式不一致等。

(九)Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited的促甲狀腺激素受體抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(注冊受理號：JSZ1700099)〔代理人：西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司〕在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院和天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院開展的臨床試驗中：臨床試驗機構(gòu)制定的操作規(guī)程中對編盲與揭盲的規(guī)定與臨床試驗方案表述不一致；10例受試者有治療前診斷未提供既往病歷，12例受試者既無治療前診斷也未見既往病歷等。

二、處理意見和有關(guān)要求

(一)對上述9個注冊申請項目，結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。

(二)醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者要加強學(xué)習(xí)并嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，保證臨床試驗過程的科學(xué)規(guī)范，結(jié)果真實可靠。

(三)各省級藥品監(jiān)管部門要高度重視，采取有效措施，加強本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作。

特此公告。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月7日

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