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首頁 ›質(zhì)量體系› 經(jīng)驗分享

　　緣興醫(yī)療作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理服務，這是醫(yī)療器械企業(yè)從事第二和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動必須具備的憑證。

　　此外，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，還需要按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，包括在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。同時，企業(yè)法定代表人或者負責人作為醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，要確保企業(yè)質(zhì)量管理人員按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求有效履行相關職責：

　　1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

　　2.負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；

　　3.督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；

　　4.負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

　　5.負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

　　6.負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

　　7.組織驗證、校準相關設施設備；

　　8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

　　9.負責醫(yī)療器械召回的管理；

　　10.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

　　11.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療專業(yè)致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務。