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首頁 ›生產(chǎn)注冊› 體外診斷試劑注冊

辦理條件

申請醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑）登記事項變更的申請人，應(yīng)符合以下條件：

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

所需材料

1.申請材料目錄

（1）申請表

（2）證明性文件

（3）注冊人關(guān)于變更情況的聲明

（4）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

（5）關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求

（6）符合性聲明

2.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)

（1）申請材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印

（2）每項文件第一頁作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并按資料目錄標(biāo)明項目編號

（3）每項文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章

（4）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

3.申報資料的具體要求

（1）申請表

（2）證明性文件

（a）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

（b）組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

（3）申請人關(guān)于變更情況的聲明

（4）原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

（5）關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求

（a）注冊人名稱變更：企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

（b）注冊人住所變更：相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

（c）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應(yīng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。

（6）符合性聲明

a.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

b.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

辦理依據(jù)

1、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條、第六十條、第六十一條

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條

辦理時限說明

法定期限：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)即時辦理。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案）

承諾期限：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)即時辦理。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案）