云南省試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊人制度

2019-12-20 15:25| 發(fā)布者: test4| 查看: 1473| 評論: 0

　　從云南省藥品監(jiān)督管理局獲悉，2019年12月20日，《云南省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施方案》（以下簡稱《方案》）正式實(shí)施。

　　據(jù)介紹，該《方案》的主要特點(diǎn)表現(xiàn)在醫(yī)療器械創(chuàng)新、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)管三個(gè)方面，鼓勵科研單位和科研型企業(yè)專注研發(fā)，通過委托生產(chǎn)，使產(chǎn)品上市，以提高研發(fā)技術(shù)的含金量；允許注冊人在試點(diǎn)省份跨省委托生產(chǎn)樣品和產(chǎn)品，大大提高醫(yī)療器械的產(chǎn)出數(shù)量和質(zhì)量；目前醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“畫地為牢”的局面將被打破，“品種屬人，生產(chǎn)屬地”的跨區(qū)域監(jiān)管信息共享和監(jiān)管協(xié)作模式成為主流。

　　截至今年12月15日，云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共有102家，其中：一類20家、二類78家、三類4家。持有有效醫(yī)療器械注冊證376個(gè)，其中：二類363個(gè)、三類13個(gè)。一類產(chǎn)品備案178個(gè)�！斗桨浮返某雠_，是優(yōu)化云南省醫(yī)療器械資源配置，進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，加快中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)建設(shè)，推動云南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措。