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IV期臨床服務(wù)是新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

IV期臨床試驗技術(shù)特點:

①Ⅳ期臨床試驗為上市后開放試驗,不要求設(shè)對照組,但也不排除根據(jù)需要對某些適應(yīng)癥或某些試驗對象進(jìn)行小樣本隨機(jī)對照試驗。

②Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)按SFDA規(guī)定,要求>2000例。

③Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗,但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)、判定療效與不良反應(yīng)的各項觀察指標(biāo)等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設(shè)計要求。

緣興醫(yī)療專業(yè)團(tuán)隊為您提供如下服務(wù):

1、嚴(yán)格遵守GCP及SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2、臨床基地的選擇與多中心試驗管理;

3、臨床項目前景分析及項目管理;   

4、臨床方案編寫、藥品分發(fā);

5、受試者招募;  

6、臨床服務(wù)監(jiān)查;

7、數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計分析;

8、臨床申報資料編寫;

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