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臨床試驗(yàn)樣本量的估算

如果設(shè)置對(duì)照組。統(tǒng)計(jì)方法計(jì)算樣本量的過(guò)程如下：

1、按照主要療效指標(biāo)評(píng)價(jià)

2、 檢索對(duì)照組發(fā)布的該指標(biāo)的歷史數(shù)據(jù)

3、根據(jù)這個(gè)數(shù)據(jù)，按照等效或非劣效等原則計(jì)算

4、得出可評(píng)測(cè)樣本量

5、計(jì)算脫落率，得出入組樣本量

注：1、實(shí)驗(yàn)組對(duì)照組產(chǎn)品比例，也按照不同產(chǎn)品設(shè)定。

2、一般脫落率是樣本量的20%