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產(chǎn)品的臨床要求

1．符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的心電圖機(jī)，國內(nèi)市場(chǎng)上有同類型產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗(yàn)資料。

2．不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床資料，臨床資料的提供應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。