蘇尼特左旗食藥工商質(zhì)監(jiān)局部署醫(yī)療器械專項整治行動

2018-5-29 09:57| 發(fā)布者: test4| 查看: 1392| 評論: 0

　　為有效遏制醫(yī)療器械使用違法違規(guī)行為，強化醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械使用大內(nèi)進(jìn)一步落實安全監(jiān)管制度。蘇尼特左旗食藥工商質(zhì)監(jiān)局組織部署開展醫(yī)療器械專項整治行動。

　　一是根據(jù)錫盟食藥監(jiān)局印發(fā)《開展違法違規(guī)使用醫(yī)療器械專項整治工作實施方案》，蘇尼特左旗食藥工商質(zhì)監(jiān)局充分認(rèn)識開展違法違規(guī)使用醫(yī)療器械專項整治行動的重要性和必要性，成立了由該局和衛(wèi)計局主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長的專項行動領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了違法違規(guī)使用醫(yī)療器械專項整治工作實施方案，進(jìn)一步細(xì)化內(nèi)容要求，強化責(zé)任分工。

　　二是結(jié)合全旗實際，重點對滿鎮(zhèn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的購銷渠道是否合法、是否經(jīng)營、使用無產(chǎn)品注冊證、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械，運輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求及植入和介入類的器械是否按規(guī)定建立使用記錄等內(nèi)容開展監(jiān)督檢查，確保相關(guān)信息可追溯。

　　三是對醫(yī)療器械儲存場所、設(shè)施、條件以及溫濕度記錄。重點核實貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施、條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，是否符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對儲存溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械，是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

　　四是加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。重點核實是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，及時上報并妥善處理發(fā)現(xiàn)的不良事件或者可疑不良事件。

　　緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。