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在二類有源醫(yī)療器械許可事項變更中，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成的變更是比較常見的類型。下面，緣興醫(yī)療就針對第二類有源醫(yī)療器械許可事項變更注冊中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成變更常見問題進(jìn)行舉例說明，幫助企業(yè)更好地理解醫(yī)療器械 ...
醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)遵循合規(guī)、充分、客觀的原則。合規(guī)是指，申請醫(yī)療器械注冊的過程、行為應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件；充分是指，申請醫(yī)療器械注冊的資料，應(yīng)能夠充分證明擬上市醫(yī)療器械的安全 ...
從海南省藥品監(jiān)督管理局召開的“醫(yī)療器械注冊人制度落地海南”新聞發(fā)布會上了解到，允許海南省醫(yī)療器械注冊人委托北京、天津、上海等21個�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，允許海南省受 ...
隨著IT技術(shù)與醫(yī)學(xué)的不斷融合發(fā)展，醫(yī)療器械獨(dú)立軟件在臨床應(yīng)用日益廣泛，若發(fā)生故障將造成安全風(fēng)險，因此可靠性至關(guān)重要。良好的開發(fā)過程才能保證軟件的可靠性，軟件描述文檔則是開發(fā)過程的基本體現(xiàn)。醫(yī)療器械軟 ...
按照《申請材料補(bǔ)正通知書》要求，申請人/注冊人在受理階段補(bǔ)正時，除再次提交申請資料還需提交此通知書。建議申請人/注冊人將此通知書的PDF文件提交至電子目錄的CH1.09標(biāo)題下，如有必要可同時上傳對于受理補(bǔ)正情況 ...
風(fēng)險管理工作是在對風(fēng)險詳細(xì)分析的條件下，利用有效措施給予控制。風(fēng)險管理工作的的實施，需要評估其中的風(fēng)險、風(fēng)險程度以及解決措施等。在風(fēng)險管理工作中，確保風(fēng)險管理工作的執(zhí)行，需要在前期對風(fēng)險進(jìn)行測量， ...
從云南省藥品監(jiān)督管理局獲悉，2019年12月20日，《云南省醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案》（以下簡稱《方案》）正式實施。 據(jù)介紹，該《方案》的主要特點表現(xiàn)在醫(yī)療器械創(chuàng)新、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)管三 ...
為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，加強(qiáng)中心與行政相對人之間的溝通交流，解決行政相對人在注冊申報前所遇到的技術(shù)層面問題，中心于2017年7月起開展醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，取得了良好效果 ...
