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按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)需按如下流程進(jìn)行備案： 第一，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，具備 ...
上半年，安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管工作以風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管為主線(xiàn)，不斷加大對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的專(zhuān)項(xiàng)治理，采取日常監(jiān)管與飛行檢查并重、約談與警示同步、嚴(yán)懲違法違規(guī)“三位一體”的監(jiān)管方式，監(jiān)督涉械單位嚴(yán)格按照醫(yī)療器械 ...
“注冊(cè)證是進(jìn)入市場(chǎng)的入場(chǎng)券”。在我國(guó)，第二、三類(lèi)醫(yī)療器械要投入銷(xiāo)售、使用，須先按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向食藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)批件，從 ...
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《要點(diǎn)》），為相應(yīng)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)提供專(zhuān)業(yè)建議。 《要點(diǎn)》主要由五部分組成：適用范圍、審 ...
在中國(guó)，二、三類(lèi)醫(yī)療器械要投入銷(xiāo)售、使用，須先按照“醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法”或“體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法”的相關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)批件，從而獲得進(jìn)入市場(chǎng)的資格。 ...
為應(yīng)對(duì)軟件快速迭代開(kāi)發(fā)等特殊性所帶來(lái)的監(jiān)管挑戰(zhàn)，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2017年啟動(dòng)了軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目，2018年4月發(fā)布初版工作模型（0.1版），經(jīng)兩次修訂后于今年1月發(fā)布1.0版工作模型，嘗試將軟件監(jiān) ...
2019年7月9日至11日，由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)擔(dān)任主席的IMDRF醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)（MDCE）工作組第二次面對(duì)面會(huì)議在成都召開(kāi)，來(lái)自IMDRF各成員國(guó)代表、區(qū)域協(xié)調(diào)組織、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政法司、器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司 ...
口腔數(shù)字印模儀，又稱(chēng)口內(nèi)三維掃描儀，是一種應(yīng)用探入式光學(xué)掃描頭的設(shè)備，在醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中，其管理類(lèi)別為二類(lèi)。在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的“口腔數(shù)字印模儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則”中，口腔數(shù)字印模儀注冊(cè)單元和產(chǎn) ...
