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河北新聞網(wǎng)訊(通訊員趙春輝)邯鄲市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持問題導(dǎo)向，突出“三個(gè)結(jié)合”，提高醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣靶向性，切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。截至目前，已對(duì)4家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行監(jiān)督抽樣，覆蓋7種產(chǎn)品、18批 ...
日前，泉州市人民政府辦公室出臺(tái)《關(guān)于推進(jìn)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）�！锻ㄖ吠ㄟ^(guò)21項(xiàng)措施鼓勵(lì)、推動(dòng)藥品醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模 ...
湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)去年11月向有關(guān)部門遞交了《關(guān)于請(qǐng)求減免我�、蝾愥t(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告》。3月1日上午，省發(fā)改委會(huì)同財(cái)政廳、藥監(jiān)局在湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)召開座談會(huì)，就報(bào)告主題進(jìn)行調(diào)研。 ...
為切實(shí)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，加強(qiáng)節(jié)后復(fù)工安全生產(chǎn)工作，促企業(yè)落實(shí)好主體責(zé)任，市局近日對(duì)醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面質(zhì)量監(jiān)督和節(jié)后復(fù)工復(fù)產(chǎn)情況檢查。
為了進(jìn)一步規(guī)范經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜（Trans-catheterAortic Valve Implantation，TAVI）產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。
為了進(jìn)一步規(guī)范生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。
為了進(jìn)一步規(guī)范主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。
2月27日晚，樂普醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”（NeoVas）于2019年2月27日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193130 ...
