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從2月26日召開的河北省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上了解到，2018年，河北省全省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)以風(fēng)險(xiǎn)防控為抓手，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，強(qiáng)化問題導(dǎo)向，狠抓源頭治理，突出全程監(jiān)管，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得明顯 ...
據(jù)藥監(jiān)局官方網(wǎng)站消息，2月26日上午，國家藥監(jiān)局局長焦紅與韓國食品醫(yī)藥品安全部部長柳永珍在京簽署了《中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局與大韓民國食品醫(yī)藥品安全部關(guān)于藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管合作諒解備 ...
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則在注冊申報(bào)和技術(shù)審評工作中的指導(dǎo)作用，結(jié)合國際醫(yī)療器械相關(guān)指南文件和我國已發(fā)布的指導(dǎo)原則現(xiàn)狀，經(jīng)廣泛征集各省局和部分生產(chǎn)企業(yè)的意見和建議，國家藥品監(jiān)督管理局 ...
在由醫(yī)療器械造成的相關(guān)事故中，60%～70% 是由于醫(yī)療器械使用不當(dāng)引起的，如輸液泵操作不當(dāng)導(dǎo)致患者中毒，放療儀使用不當(dāng)導(dǎo)致劑量過量。在各種使用不當(dāng)?shù)那闆r中，醫(yī)療器械的超范圍使用最有爭議，也缺乏足夠的關(guān) ...
為保障高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，亳州市場監(jiān)管局利用省市同步的“藥品整治春風(fēng)行動(dòng)”，下大力氣開展醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)檢查，取得了良好的效果。 切實(shí)加強(qiáng)宣傳 ...
推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平，是今年全國藥品監(jiān)管工作會(huì)議確定的六項(xiàng)重點(diǎn)工作之一。國家藥監(jiān)部門首次將監(jiān)管科學(xué)研究擺在藥品監(jiān)管的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性位置，順應(yīng)了新時(shí)代要求，把握了監(jiān)管規(guī)律，對推動(dòng)藥品 ...
為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心近期咨詢工作安排通告如下： 時(shí)間 咨詢部門 2019年3月1日 審評 ...
為進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，根據(jù)《江蘇省發(fā)展改革委 省財(cái)政廳關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》，2月13日，江蘇省藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，自2018年12月19日起，江蘇國產(chǎn)藥品注冊費(fèi)（包括補(bǔ)充申請注冊費(fèi) ...
