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繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)也將穩(wěn)步推進(jìn)。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，日前，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開，會議部署了2019年五項(xiàng)重點(diǎn)工作，其中“強(qiáng)化創(chuàng)新引領(lǐng) ...
美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫(yī)療器械指南的制修訂計(jì)劃，包括制定新指南和對已發(fā)布指南進(jìn)行回顧性審查。 據(jù)了解，為促進(jìn)安全有效的醫(yī)療器械更快推向市場， FDA ...
日前，石家莊海關(guān)隸屬鹿泉海關(guān)對轄區(qū)某企業(yè)現(xiàn)場查驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)進(jìn)口的6箱30000支一次性使用靜脈采血針申報(bào)材料中缺少與貨物相對應(yīng)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書。經(jīng)現(xiàn)場對企業(yè)進(jìn)行法律宣傳和確認(rèn)后，該關(guān)依法對該批 ...
國家中醫(yī)藥管理局、科技部等4部門近日印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》(下稱《意見》)指出，要在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，充分應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，推動高端特別是智能化的中醫(yī)醫(yī)療器械的研究、開發(fā)、 ...
2019年1月21-22日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)2019年全國藥品監(jiān)督管理工作會議精神，總結(jié)2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析當(dāng)前形勢，部署2019年醫(yī) ...
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā) ...
近日，中國醫(yī)藥城再添28張醫(yī)療器械注冊證，截至2018年12月28日，二、三類醫(yī)療器械注冊證總數(shù)達(dá)到502張，成為江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要集聚區(qū)和創(chuàng)新區(qū)。
近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管能力持續(xù)提升，尤其是國家推行藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革以來，在標(biāo)準(zhǔn)提升、技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)范、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理等各方面取得長足進(jìn)步，全面提升了我國醫(yī)療器械質(zhì)量。
