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從國家藥監(jiān)局獲悉，截至2018年12月31日，已有197個產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，該局已批準神經外科手術導航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個產品注冊，一批創(chuàng)新性強、技術含量高、臨 ...
今日，重慶市藥品監(jiān)督管理局舉行創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市新聞發(fā)布會，通報了十二條優(yōu)化服務醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展重點措施，全面助推重慶醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展提檔增速。一、助力企業(yè)產品技術創(chuàng)新。全力爭取國家醫(yī)療器 ...
今天上午，由中國工程院院士戴尅戎團隊研發(fā)的第二類醫(yī)療器械“定制式增材制造膝關節(jié)矯形器”在上海市藥監(jiān)局受理中心喜獲全國首張3D打印醫(yī)療器械注冊證。這也是上海市藥監(jiān)部門自啟動上海市醫(yī)藥器械注冊人制 ...
為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作。目前已發(fā)布的指導原則涵蓋了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑多 ...
醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的重要技術支撐。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標準工作，按照“四個最嚴”的要求，結合醫(yī)療器械產業(yè)發(fā) ...
近日，天津市市場監(jiān)督管理委員會發(fā)布了《天津市醫(yī)療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。據了解，這是天津市市場監(jiān)管委繼2018年8月25日發(fā)布《中國（天津）自由貿易試驗區(qū)內 ...
2019年1月8日，由器審中心作為牽頭單位的科技部國家重點研發(fā)計劃“新型醫(yī)用金屬材料標準及其審評科學基礎研究”項目啟動會在北京召開。該項目匯集國家科學技術部增材制造領域的多項重點內容，中國食品藥品檢定研 ...
神經外科手術導航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)……2018年，國家藥品監(jiān)管部門批準了21個創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產品上市，填補了相關領域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康 ...
