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為充分落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》有關(guān)要求，進(jìn)一步規(guī)范審評工作流程，提高審評質(zhì)量和效率，經(jīng)研究，器審中心于近期啟動了醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評結(jié) ...
為進(jìn)一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品醫(yī)療器械質(zhì)量，國家藥監(jiān)局2018年12月28日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。 境外檢查工作是國際通行監(jiān)管方式，也是我國藥品 ...
近年來，市食品藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管執(zhí)法分局將互聯(lián)網(wǎng)“兩品一械”監(jiān)管執(zhí)法工作納入分局重點工作，采取切實有力措施，摸清電商企業(yè)底數(shù)，創(chuàng)新監(jiān)督抽檢手段，不斷加大對本地“兩品一械”電商企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，著力探 ...
本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，用于指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范產(chǎn)品的研究開發(fā)和注冊申報，同時也用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)用激光光纖申請注冊材料的技術(shù)審評。
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心派員于2018年12月10日至13日赴日本參加IMDRF論壇良好審評規(guī)范（GRRP）工作組面對面會議，與美國、日本、澳大利亞等成員國近20位代表共同研究國際上市前審評協(xié)調(diào)統(tǒng)一 ...
為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下： 一、咨詢工作安排 時間 咨詢部門 2019年1月4日 審評一部、二部 ...
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)一次性使用活檢針的產(chǎn)品注冊申報資料準(zhǔn)備和撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則旨在給出一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊具有指導(dǎo)意義的指南性文件，一方面有利于監(jiān)管部門對膽紅素血漿吸附器上市前的安全性和有效性進(jìn)行準(zhǔn)確、高效的評價，另一方面有利于指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品的研究和生產(chǎn)。
