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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。試點的實施，為天津市濱海新區(qū)的醫(yī)療器械注冊申請人辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”，將使更多的企業(yè)享受改 ...
日前，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，自明年起施行。
近日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官方網(wǎng)站和微信公眾號公開了兩份《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告》，涉及復(fù)合疝修補補片、全自動化學發(fā)光免疫分析儀兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械。
日前，國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作方案》（以下稱《方案》）。《方案》提出，今后廣州、深圳、珠海三個試點地區(qū)的醫(yī)療器械注冊申請人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允 ...
為加強醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風險管控，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，8月10日，嘉興市南湖區(qū)市場監(jiān)管局召開南湖區(qū)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》專項整治行動動員會暨培訓(xùn)會，督促落實三大措施，強力 ...
為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心聲明了2018年8月-10月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排及相關(guān)情況 ...
為進一步規(guī)范以提供免費方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)行為，嚴厲打擊虛假宣傳和非法經(jīng)營行為，保障群眾用械安全，棗莊市山亭區(qū)食藥監(jiān)局在全區(qū)范圍內(nèi)開展了免費體驗式醫(yī)療器械專項整治。
近日，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過，自2018年10月1日起施行。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于印發(fā)〈廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行 ...
