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我國醫(yī)療器械標準體系持續(xù)完善

　　醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術支撐。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標準工作，按照“四個最嚴”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā) ...

中國醫(yī)藥城新添28張醫(yī)療器械注冊證

近日，中國醫(yī)藥城再添28張醫(yī)療器械注冊證，截至2018年12月28日，二、三類醫(yī)療器械注冊證總數(shù)達到502張，成為江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要集聚區(qū)和創(chuàng)新區(qū)。

我國醫(yī)療器械標準加快與國際接軌步伐

近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管能力持續(xù)提升，尤其是國家推行藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革以來，在標準提升、技術指導原則規(guī)范、臨床試驗機構(gòu)管理等各方面取得長足進步，全面提升了我國醫(yī)療器械質(zhì)量。

國家藥監(jiān)局已累計批準54個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市

　　從國家藥監(jiān)局獲悉，截至2018年12月31日，已有197個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，該局已批準神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個產(chǎn)品注冊，一批創(chuàng)新性強、技術含量高、臨 ...

十二條優(yōu)化服務醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點措施

　　今日，重慶市藥品監(jiān)督管理局舉行創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市新聞發(fā)布會，通報了十二條優(yōu)化服務醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點措施，全面助推重慶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提檔增速。一、助力企業(yè)產(chǎn)品技術創(chuàng)新。全力爭取國家醫(yī)療器 ...

全國首個科研機構(gòu)獲批醫(yī)療器械注冊證

　　今天上午，由中國工程院院士戴尅戎團隊研發(fā)的第二類醫(yī)療器械“定制式增材制造膝關節(jié)矯形器”在上海市藥監(jiān)局受理中心喜獲全國首張3D打印醫(yī)療器械注冊證。這也是上海市藥監(jiān)部門自啟動上海市醫(yī)藥器械注冊人制 ...

藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作

　　為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作。目前已發(fā)布的指導原則涵蓋了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑多 ...

國家藥監(jiān)局：我國醫(yī)療器械標準體系持續(xù)完善

　　醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術支撐。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標準工作，按照“四個最嚴”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā) ...