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藥物相互作用研究指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨為擬進(jìn)行藥物(指新藥，包括生物制品)相互作用研究的申辦方提供建議。本指導(dǎo)原則反映了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)SFDA)審評(píng)機(jī)構(gòu)的當(dāng)前認(rèn)識(shí)

I期臨床服務(wù)

I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)

II期臨床服務(wù)

II期臨床服務(wù)：治療作用的初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

III期臨床服務(wù)

III期臨床服務(wù)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

IV期臨床服務(wù)

IV期臨床服務(wù)是新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。