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醫(yī)療器械臨床試驗方案--樣本量估算

臨床試驗樣本量的估算如果設(shè)置對照組。統(tǒng)計方法計算樣本量的過程如下：1、按照主要療效指標評價2、檢索對照組發(fā)布的該指標的歷史數(shù)據(jù)3、根據(jù)這個數(shù)據(jù)，按照等效或非劣效等原則計算4、得出可評測樣本量5、計算脫落率 ...

高強超聲聚焦治療機臨床研究管理分項規(guī)定

本管理分項規(guī)定適用于高強超聲聚焦治療機的臨床研究。　　高強超聲聚焦治療機將超聲波聚焦于人體內(nèi)靶區(qū)，其生成的熱能使焦點處人體局部組織凝固壞死，通過多點掃描覆蓋病變區(qū)域，從而達到治療目的。高強超聲聚焦治療 ...

合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則介紹

目錄　　一、前言　　二、合成多肽藥物藥學(xué)研究的基本考慮　　三、合成多肽藥物藥學(xué)研究的主要內(nèi)容　　(一)制備工藝研究　　(二)結(jié)構(gòu)確證研究　　(三)制劑處方工藝研究　　(四)質(zhì)量研究與質(zhì)量標準　　(五)穩(wěn)定性研 ...

臨床試驗標準規(guī)程

1.0 目的對數(shù)據(jù)管理過程做出定義，從而確保得到高質(zhì)量標準的臨床數(shù)據(jù)。執(zhí)行本SOP中的操作規(guī)程，能夠保證數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)完整、邏輯一致、準確反映出受試者的情況，以及保持試驗基地臨床數(shù)據(jù)的一致性。2.0 范圍數(shù)據(jù) ...

人工心臟瓣膜臨床試驗基本要求

一、前言本文件是針對已符合人工心臟瓣膜國家標準要求的人工心臟瓣膜產(chǎn)品，在進行臨床試驗時應(yīng)該遵循的原則、試驗方案、評價標準和方法，以及其他相關(guān)問題而制訂出的基本要求，用以指導(dǎo)人工心臟瓣膜上市前的臨床試 ...

無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗

1、根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求提供臨床試驗資料；2、臨床試驗方案（1）療效評價指標在臨床試驗方案中需明確，且需采用國際公認的評價標準，如果無公認標準，需采用臨床常規(guī)療效評價標準；（2）臨床試驗方 ...

境外無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗要求

臨床試驗資料　　（1）申請注冊的境外產(chǎn)品需在國內(nèi)進行臨床試驗時，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求提供臨床試驗資料�！　。�2）臨床試驗方案　�、� 臨床試驗方案中應(yīng)明確療效評價指標，且應(yīng)采用國際公認的 ...

醫(yī)療器械臨床試驗受試者的權(quán)益保障

第七條　醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。第八條　醫(yī)療器械臨床試驗負責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：(一)受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；(二)受試者的 ...

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