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醫(yī)療器械企業(yè)供應商評估制度

醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量和相關法規(guī)要求。

實施ISO13485步驟

ISO13485質量管理體系需要領導者的決策，特別是最高管理者的決策。只有在最高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。

ISO13485認證流程

企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環(huán)聯合（北京）認證中心。我們中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》（這意味著如果材料提交不全，就取 ...

醫(yī)療器械行業(yè)標準ISO13485簡介

ISO13485 是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、 主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。

體系咨詢

ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 ISO13485：2016國際標準的名稱是："醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求"。