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一、辦理對象

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。

二、辦理條件

自 2014 年 6 月 1 日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。

三、所需材料

（一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表；

（二）企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況：

1.如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，已變更的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份。

2.如變更企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的，應(yīng)提交：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷1份。

3.如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和已變更的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份。

4.如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供已變更的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份、經(jīng)營場所平面布置圖、地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號）：

（1）自有房產(chǎn)的，提供房屋產(chǎn)權(quán)證明（房屋用途為非居住用途）；

（2）租用的，提供房屋產(chǎn)權(quán)證明及租賃合同，產(chǎn)權(quán)方與出租方關(guān)系明晰，如轉(zhuǎn)租或其他情形的，需提供關(guān)系證明；

（3）租用如無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證明及原件核對，需提供房屋租賃合同和租賃登記備案證明（注記備案需提供住所（經(jīng)營場地）使用證明）；

（4）租用軍隊用房的，提供《軍隊房地產(chǎn)租賃許可證》、租賃合同、房屋租賃備案證明。

5.如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號）（同上）。

6.如變更經(jīng)營范圍的，擬申請的經(jīng)營范圍應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的最新醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。

（三）原《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》原件

（四）備案材料真實性自我保證聲明

（五）經(jīng)辦人授權(quán)證明

（六）申請材料電子版

（1）經(jīng)營備案內(nèi)容《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息登記表》

（2）備案申報材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF文件）

四、辦理依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 650 號）

（二）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（第25號）