醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨立軟件（簡稱獨立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。

獨立軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期用途，運行于通用計算平臺的軟件；軟件組件（SiMD）是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，控制/驅動醫(yī)療器械硬件或運行于醫(yī)用計算平臺的軟件。

獨立軟件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件，通常單獨注冊，特殊情況可隨醫(yī)療器械進行注冊，此時雖不控制/驅動醫(yī)療器械硬件但從產品角度運行于醫(yī)用計算平臺，故視為軟件組件，如專用型獨立軟件可作為附件隨醫(yī)療器械進行注冊。

軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨注冊，需隨醫(yī)療器械進行整體注冊。

1、如何劃分獨立軟件的注冊單元

獨立軟件注冊單元以管理類別、預期用途、功能模塊作為劃分原則。

不同管理類別的獨立軟件作為不同注冊單元，若在技術上無法拆分，可作為一個注冊單元并按照較高管理類別申報注冊。

不同預期用途的獨立軟件作為不同注冊單元，按照預期用途可分為輔助決策類和非輔助決策類，每類又可細分為治療、診斷、監(jiān)護、篩查等情形。

對于功能龐大復雜的獨立軟件，依據(jù)功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個注冊單元所含功能模塊數(shù)量需適中。按照功能模塊類型可分為平臺功能軟件和特定功能軟件，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多模態(tài)數(shù)據(jù)（如醫(yī)學圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)）；特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單模態(tài)數(shù)據(jù)或者使用多模態(tài)數(shù)據(jù)實現(xiàn)某一特定預期用途。

例如，某PACS包含數(shù)十個單獨的功能模塊，并含有輔助決策類功能模塊，需拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，其中輔助決策類功能模塊單獨作為一個注冊單元。

2、編制獨立軟件的產品技術要求和測試文檔

應當滿足《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》附錄Ⅰ中獨立軟件模板所列舉的條款的要求，由于獨立軟件其本質上是計算機程序，無實體既看不見也摸不著，因此在編制產品技術要求時，對于沒有測試工具或測試軟件的功能性檢查，應采用黑盒測試法，選取較為直觀的測試用例和測試方法，編制成測試文檔集，以供檢測機構參照進行產品檢測，同時應確保提供的測試方法和測試用例以及輸出的測試結果的再現(xiàn)性、重復性和穩(wěn)定性，測試文檔集的編制可參考GB 25000.51-2016 第六章的要求進行編制。

3、獨立軟件的臨床評價

對于豁免目錄外的獨立軟件產品，選擇使用同品種醫(yī)療器械臨床經驗數(shù)據(jù)作為臨床評價路徑時，應確保選取的對比產品與申報產品的實質性等同和對比產品的臨床經驗數(shù)據(jù)充分且充足，如數(shù)據(jù)不充足應進行臨床試驗，在臨床試驗時應注意選定合適的金標準進行參照，比如診斷類軟件應選取公認的診斷準確率較高的方法學或產品進行參照，而治療類也應當選取臨床公認的治療效果較好的方法或產品進行參照，以確保臨床評價充分且充足。