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辦理?xiàng)l件

申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書許可事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：

產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。

所需材料

一.申請(qǐng)材料目錄

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)表

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更證明性文件

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明

4、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更變更申請(qǐng)項(xiàng)目對(duì)比表及說明

6、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

7、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

8、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

9、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)/登記事項(xiàng)變更符合性聲明

二. 申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)

1、申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，每項(xiàng)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

2、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。

3、申報(bào)資料一式一份，（申請(qǐng)表一式兩份，一份與申報(bào)資料裝訂一起，另一份不需要裝訂），應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。

4、申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。申報(bào)資料中注明提交原件的，必須按照要求提交原件。

5、各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

6、申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。

7、注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文件:(a)申請(qǐng)表，（b）變更部分的對(duì)比表，電子文件應(yīng)為word文檔，可編輯、修改。

三.申報(bào)資料的具體要求

（一）申請(qǐng)表

填表說明如下：

1.本表應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)端口登陸后在線填報(bào)，在線打印并加蓋企業(yè)公章。

2.申請(qǐng)表封面需加蓋企業(yè)公章，并加蓋騎縫章。申請(qǐng)表“保證書”欄目中的申請(qǐng)人簽章，是指法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，加蓋企業(yè)印章。

3.要求填寫的欄目?jī)?nèi)容原則上使用中文、填寫準(zhǔn)確、完整、清晰，不得空白、漏填，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因申請(qǐng)表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。

4.無紙化申報(bào)的，提交原件掃描版pdf文檔，非無紙化申報(bào)的，提交原件。

5.前次注冊(cè)申請(qǐng)情況系指該產(chǎn)品距離本次注冊(cè)申請(qǐng)最近一次未獲準(zhǔn)注冊(cè)的情況。

6.型號(hào)、規(guī)格應(yīng)與所提交申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。

7.分類依據(jù)應(yīng)提供《醫(yī)療器械分類目錄》的具體品種（對(duì)應(yīng)至品名舉例）、或提供分類界定通知文件中的具體條款、或分類界定結(jié)果通知書。

8.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定意見等相關(guān)文件填寫。

9.申請(qǐng)人住所欄填寫申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。

10.申請(qǐng)人所在地系指申請(qǐng)人住所所在市。

11.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址。

12.如有其他需要特別加以說明的問題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明。

（二）證明性文件

境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（三）申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明

根據(jù)變更的具體情況，例如：變更的原因及目的說明，變更可能對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響等。

（四）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

（五）變更申請(qǐng)項(xiàng)目對(duì)比表及說明

根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

a.產(chǎn)品名稱變化的對(duì)比表及說明；

b.產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說明;

c.型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說明;

d.結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說明;

f.產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說明；

g.注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說明；

h.其他變化的說明。

（六）與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

（七）變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

分析并說明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。

（八）針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

（九）符合性聲明

1.注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

2.注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條、第四十九條、第五十條

辦理時(shí)限說明

法定期限：在收到技術(shù)審評(píng)報(bào)告之日起，20個(gè)工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。技術(shù)審評(píng)、專家審評(píng)、企業(yè)補(bǔ)充資料、補(bǔ)充資料后技術(shù)審查的時(shí)間不計(jì)入行政審批時(shí)限。

承諾期限：在收到技術(shù)審評(píng)報(bào)告之日起，12個(gè)工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。技術(shù)審評(píng)、專家審評(píng)、企業(yè)補(bǔ)充資料、補(bǔ)充資料后技術(shù)審查的時(shí)間不計(jì)入行政審批時(shí)限。