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與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求

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發(fā)表于 2020-1-17 17:05:24 | 只看該作者 回帖獎(jiǎng)勵(lì) |倒序?yàn)g覽 |閱讀模式
　　與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中要求，細(xì)菌內(nèi)毒素需在技術(shù)要求中制定。熱原項(xiàng)目可在生物相容性研究資料中提供。產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原均需進(jìn)行研究。
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