第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案

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一、辦理?xiàng)l件：

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

二、所需材料：

一般情況：

1. 《第一類醫(yī)療器械備案表》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

2. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 （電子件1份,復(fù)印件1份）

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 （電子件1份,復(fù)印件1份）

4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 （電子件1份,復(fù)印件1份）

5. 臨床評價(jià)資料 （電子件1份,復(fù)印件1份）

6. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 （電子件1份,復(fù)印件1份）

7. 生產(chǎn)制造信息 （電子件1份,復(fù)印件1份）

8. 證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件） （電子件1份,復(fù)印件1份）

9. 符合性聲明 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

三、辦理依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第十條

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第五條、　第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

3.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號）全部