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醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄定制式義齒(征求意見稿)
分 范圍和原則 1.1本附錄中所指的定制式義齒是指根據醫(yī)療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口內掃描數據及產品制作設計單，經過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的牙修復體，不包含齒科種植體。 1.2本附錄是對定
《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》2016第25號
醫(yī)療器械咨詢網據(國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》已經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現予公布，自2016年6月1日起施行。 局長 畢井泉
醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南〔2016〕17號
醫(yī)療器械咨詢據《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南(征求意見稿)》食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2016〕17號文件如下： 醫(yī)療器械生產企業(yè)根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)
2016年國家醫(yī)療器械抽驗（總局本級項目）產品檢驗方案
緣興醫(yī)療器械咨詢據食品藥品監(jiān)管總局辦公廳2016年6月3日發(fā)布的《2016年國家醫(yī)療器械抽驗（總局本級項目）產品檢驗方案》如下： 10010.甲型和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法） 一、檢驗依據 醫(yī)療器械注冊產品標準/產品技術要求
醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范定制式義齒現場檢查指導原則（征求意見
理規(guī)范定制式義齒現場檢查指導原則（征求意見稿） 章節(jié) 條款 內容 機 構 和 人 員 1.1.1 應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。 查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。
醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南2016年76號
廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下
2016年醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查要點
2016年醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查要點如下表： 序號 現場檢查要點 1 臨床試驗條件與合規(guī)性 1.1 臨床試驗醫(yī)療機構 1.1.1 臨床試驗單位是否為經資質認定且在有效期內的藥物臨床試驗機構 1.1.2
廣東省局率先出臺《醫(yī)療器械生產企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》
遠醫(yī)療器械咨詢據廣東省局在全國率先出臺的《醫(yī)療器械生產企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》：為加強全省醫(yī)療器械生產企業(yè)事中事后監(jiān)督管理，準確、全面掌握獲證生產企業(yè)的生產狀況，督促生產企業(yè)按照法規(guī)標準要求組織生產。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，廣東省食品藥品監(jiān)督管理
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