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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南(征求意見(jiàn)稿)

器械咨詢據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年9月21發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的函食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2016〕127號(hào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)”)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第6

關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批程序》的說(shuō)明

定程序的背景 　　醫(yī)療器械咨詢據(jù)2014年3月31日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了新修訂的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，其中規(guī)定：國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2014年2月7日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)

醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南

器械咨詢據(jù)總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南的公告(2016年第154號(hào)) 　　第一條根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在運(yùn)輸與貯存過(guò)程中使產(chǎn)品符合其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求，特制定本指南。 　　第

《醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法》解讀

遠(yuǎn)醫(yī)療器械咨詢據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》：為強(qiáng)化醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，切實(shí)推動(dòng)企業(yè)召回主體責(zé)任的落實(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。該《辦法》將于201

醫(yī)療器械定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范將于2018年1月1日起施行 　　第一部分　范圍和原則 　　1.1本附錄中所指的定制式義齒是指根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及產(chǎn)品制作設(shè)計(jì)單，經(jīng)過(guò)加工制作，最終為患者提供的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào))

器械咨詢《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。 　　局長(zhǎng)：畢井泉 　　2017年4月17日 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 　　第一章總則 　　第一條　為

YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

T0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍 　　YY/T0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織的

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀

法》修訂背景 　　2002年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》(原局令第31號(hào))，對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂以及促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施等起到了積極的推動(dòng)作用。 　　隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷發(fā)展，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2010