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廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序
第一條 為做好第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）等相關(guān)規(guī)定。
簡述醫(yī)療器械的產(chǎn)品安全認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證
醫(yī)療器械是與人們的健康和生命安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，同時(shí)醫(yī)療器械行業(yè)又是一個(gè)多科學(xué)交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。目前在大多數(shù)發(fā)達(dá)國家均實(shí)施醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度，由本國政府主管部門針對本國使用的醫(yī)療器 ...
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理做出了以下要求。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員需要履行什么職責(zé)？
企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人作為醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，要確保企業(yè)質(zhì)量管理人員按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求有效履行相關(guān)職責(zé).
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)需要注意哪些事項(xiàng)？
為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法等法律法規(guī)，制定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò) ...
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年 ...
體系建立
廣州緣興醫(yī)療科技有限公司體系經(jīng)理為資深企業(yè)認(rèn)證培訓(xùn)師, 有十多年的行業(yè)顧問經(jīng)驗(yàn),熟知lSO9001、lSO13485、 QSR 820及GMP標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)作,在為企業(yè)提供體考咨詢服務(wù)的同時(shí),還能根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀制定精確的推行方案,提高企業(yè) ...
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號）
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自2014年6月1日起施行。
020-29820-234
